Вакцины COVID-19 готовы к официальному одобрению: Европейский Союз планирует одобрить вакцину Pfizer 29 декабря, а вакцину Moderna – 12 января. Комитет, отвечающий за выдачу разрешения на распространение вакцины, созван на эти даты, а тем временем регулятор проанализирует имеющиеся данные по антидотам
Европейский союз планирует в ближайшее время одобрить вакцины против COVID-19
Американская фармацевтическая компания Pfizer и немецкая компания BioNTech подали официальную заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для получения разрешения на продажу и распространение своего кандидата на вакцину мРНК от коронавируса BNT162b2, которую они разработали совместно, в надежде, что первая Раздача доз может начаться до конца этого года.
Заявка поступила на следующий день после того, как их конкурент, американская современная фармацевтическая компания, также вчера подала свой запрос в европейский регулирующий орган. Гонка за вакциной ускорилась в последние недели, и в течение нескольких минут после объявления Pfizer EMA подтвердило получение обеих заявок и, как ожидается, через несколько недель выдаст свое разрешение, чтобы как можно скорее отреагировать на чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, вызванную пандемией коронавируса, отмечая В календаре красным цветом отмечены даты решающего сражения, которое населению предстоит в следующем году.
В частности, EMA объявило, что оно может разрешить применение противоядия Pfizer 29 декабря и Moderna 12 января 2021 года, в соответствующие даты, когда оно в исключительных случаях созвало комитет, отвечающий за оценку и вынесение решений по использованию новых лекарств для использования людьми в медицине. Европейский Союз.
Оценка будет проводиться по «ускоренному графику».
Процедура оценки будет проводиться по «ускоренному графику» из-за обстоятельств, при которых все страны сталкиваются с распространением COVID-19, говорится в заявлении регулирующего агентства. Следовательно, в зависимости от того, являются ли представленные данные «достаточно надежными и полными», чтобы продемонстрировать качество, безопасность и эффективность вакцин, заключение о разрешении может быть выдано в течение нескольких недель.
Эти короткие сроки, установленные Европейским союзом, «возможны только потому, что EMA уже проверило некоторые данные о вакцинах COVID-19 в ходе текущего обзора», которому они были подвергнуты. На этом этапе Медицинское агентство оценивает данные о качестве вакцины (информацию об элементах, из которых они состоят, и о процессе производства), а также результаты исследований, которые внесли свой вклад, в дополнение к результатам. об эффективности антидотов в клинических испытаниях, проводившихся в широком масштабе.
Европейский Союз дает разрешение на получение вакцины COVID-19 в виде условного регистрационного удостоверения (CMA), то есть разрешения на удовлетворение «неудовлетворенных медицинских потребностей» на основе менее полных данных, чем обычно требуется в этих случаях. Тем не менее, EMA подчеркнуло, что выводы из анализа, который теперь будут проходить вакцины от COVID-19, должны продемонстрировать, что преимущества вакцины перевешивают любые риски.
Когда будут одобрены вакцины против COVID-19?
Следовательно, как только разрешение будет предоставлено, компаниям придется предоставить больше данных о новых или текущих испытаниях в заранее определенные сроки, чтобы подтвердить, что эти преимущества по-прежнему перевешивают риски. После того, как EMA вынесет свой вердикт (ожидается 29 декабря и 12 января), Европейская комиссия выдаст разрешение на продажу, действительное для всех стран Европейского союза (ЕС).