Вакцина Biontech от COVID-19 превосходит конкурентов – поставки вакцины могут начаться в декабре в качестве «рождественского подарка».
По данным компании из Майнца, первых людей в Европе можно будет вакцинировать во второй половине декабря, если все пойдет хорошо. Цена акций растет.
Базирующаяся в Майнце биотехнологическая компания Biontech и ее американский партнер Pfizer преодолели решающий барьер для возможного утверждения своей вакцины от короны в США. После окончательного анализа основного исследования вакцина показала 95-процентную защиту от Covid-19, объявили две компании в среду.
Эта защита также была достигнута у людей старше 60 лет, которые считаются особо уязвимой группой. В компаниях добавили, что данные о профиле безопасности препарата убедительны. Теперь они планируют подать разрешение на экстренный маркетинг в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в течение нескольких дней.
Вакцина более эффективна, чем предполагалось изначально.
Таким образом, Biontech и Pfizer сообщают о еще более высокой эффективности, чем предполагалось изначально. На прошлой неделе они были первыми компаниями в мире, которые представили успешные данные для вакцины против коронавируса, и после первоначальной оценки сообщили о защите более 90 процентов.
Согласно окончательному анализу, вакцина этого дуэта теперь будет немного более успешной, чем вакцина их американского конкурента Moderna. Биотехнологическая компания также сообщила в понедельник, что ее проект завершился успешно и обеспечил защиту своего продукта на 94,5 процента.
Обе вакцины основаны на новой технологии мРНК. Это включает инъекцию натурального вещества-посредника, модифицированного в лаборатории, которое позволяет клеткам тела временно производить отдельные части коронавируса. Иммунная система реагирует на это и выстраивает защиту.
Гонка двух производителей также повлияла на их котировки на фондовом рынке: в понедельник акции Biontech потеряли 15% после объявления Moderna. В среду акции, котирующиеся на технологической бирже США Nasdaq, выросли на четыре процента до 90 долларов в начале торгов.
Помимо эффективности, профиль безопасности, представленный производителями, имеет решающее значение для быстрого утверждения. FDA разработало для этого четкие инструкции: после введения второй дозы пациенты должны записывать данные о любых побочных эффектах, которые возникают в течение двух месяцев. Это необходимо сделать как минимум у половины участников исследования.
Генеральный директор Biontech Угур Сахин надеется получить экстренное разрешение на свою вакцину COVID-19 в США до конца декабря, чтобы можно было начать поставки. «Я мог представить, что одобрение может быть получено в США в конце первой половины декабря, второй половине декабря», – сказал Сахин в среду в интервью Reuters TV. «Если хотите, рождественский подарок».
В пятницу Biontech планирует представить необходимые подложки в FDA в США: «Мы уже начали подавать наши подложки в EMA здесь, в Европе, так что следующий пакет будет теперь очень быстро. Мы очень тесно взаимодействуем с властями ». Если все пойдет хорошо, первых людей в Европе можно будет вакцинировать во второй половине декабря.
Требования FDA явно превышены
Biontech и Pfizer сообщают о хорошей переносимости с легкими или умеренными побочными эффектами, которые быстро исчезли. Только два эффекта упоминаются в оценке как серьезные побочные эффекты: усталость или истощение наблюдались у 3,8 процента испытуемых, головная боль – у двух процентов. Всего в исследовании приняли участие 43 000 испытуемых.
Таким образом, профиль безопасности вакцины Biontech также превосходит профиль безопасности продукта конкурента Moderna. В ходе промежуточного анализа американская компания обнаружила побочные эффекты своего активного ингредиента, такие как боль и покраснение в месте инъекции, а также мышечные, суставные и головные боли. Эти реакции, типичные для вакцинации, наблюдались у 10% участников исследования.
Обе вакцины значительно превзошли требования FDA по эффективности не менее 50%. По данным Biontech, защита была показана во всех группах, независимо от возраста, пола и этнического происхождения. У пожилых людей старше 64 лет наблюдаемая эффективность составила более 94 процентов.
Moderna представит подробные данные в ближайшие недели. Компания уже заявила, что ее вакцина также может значительно снизить риск тяжелого прогрессирования заболевания.
95-процентная эффективность препарата Biontech основана на следующем расчете: среди участников исследования было зарегистрировано 170 случаев заболевания Covid-19. Восемь из них произошли в группе тех, кому вводили вакцину.
162 заболевания возникли в группе, которая получала только одно неэффективное средство, так называемое плацебо. Всего было десять тяжелых случаев заболевания, девять из которых произошли в группе плацебо.
ЕС уже обеспечил дозу вакцины
«Данные показывают, что наша вакцина в дозе 30 микрограммов может обеспечить высокую защиту от Covid-19 только через 28 дней после первой дозы», – сказал генеральный директор Biontech Угур Сахин. Вакцину вводят дважды по 30 мкг каждая. Это меньшая доза, чем 100 мкг вакцины Moderna.
Вакцина от тюбингенской биотехнологической компании Curevac, которая, как и агенты от Biontech и Moderna, основана на матричной РНК, будет даже протестирована с дозой всего 12 микрограммов. Однако Curevac еще не приступила к основному исследованию.
Основным преимуществом вакцины Moderna на данный момент является то, что она стабильна в течение 30 дней при нормальной температуре холодильника и может храниться при минус 20 градусах Цельсия до шести месяцев. Вакцина от Biontech и Pfizer, с другой стороны, должна транспортироваться и храниться при температуре минус 70 градусов по Цельсию и может храниться в течение пяти дней при нормальной температуре холодильника. Biontech уже работает над продлением срока годности своей вакцины.
50 миллионов доз будет произведено в этом году
Biontech и Pfizer подтвердили, что намерены произвести до 50 миллионов доз вакцины в этом году и до 1,3 миллиарда в следующем году. Европейский Союз уже обеспечил до 300 миллионов доз. Поставка может начаться уже в конце 2020 года, поскольку производители не дождались успешного завершения испытаний, а параллельно наращивали производственные мощности.
Сюда входят четыре завода Pfizer в США и Бельгии, а также немецкие предприятия Biontech. США подписали контракт с компаниями на поставку 100 миллионов банок на сумму около 1,95 миллиарда долларов США с возможностью покупки еще 500 миллионов банок.
