Pfizer входит в число компаний, подавших заявки на вакцину COVID-19 в США, с той лишь разницей, что эта компания требует экстренного разрешения.
В пятницу компании подали заявку на одобрение вакцины COVID-19 в FDA. В лучшем случае вакцинацию можно начать в декабре – возможно, скоро в Европе и во всем мире.
Через два дня после подробного представления очень хороших результатов испытаний вакцины BNT162b2 от COVID-19 компания Biontech из Майнца и ее партнер из США Pfizer подали заявку на экстренное разрешение на вакцину COVID-19 в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Pfizer подтвердила это в Twitter во второй половине дня. Таким образом, Pfizer и Biontech находятся на пути к тому, чтобы стать первыми поставщиками во всем мире, которые выпустят вакцину на рынок.
Вакцина потенциально может быть использована с середины до конца декабря в группах высокого риска, то есть среди людей с особенно высоким риском тяжелой коронарной болезни. Biontech и Pfizer объявили, что готовы предоставить его в течение нескольких часов после утверждения.
Два партнера подтвердили свой план произвести до 50 миллионов единиц в этом году и до 1,3 миллиарда единиц в следующем году. Поскольку для иммунизации требуются две вакцинации с четырехнедельными интервалами, этого количества достаточно для вакцинации около 25 миллионов человек в этом году и 750 миллионов в следующем году.
В настоящее время это также приносит пользу немецкой компании: акции Biontech выросли более чем на шесть процентов на полуденных торгах во Франкфурте в пятницу. В текущем году цена акций выросла примерно на 160 процентов, несмотря на недавние колебания.
Вакцина COVID-19, созданная на основе новой технологии мРНК, уже проходит так называемые процедуры согласования с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Британским агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Кроме того, компания планирует подавать заявки на одобрение в другие органы по всему миру.
«Заявка на экстренное одобрение в США – важный шаг на пути к тому, чтобы наша вакцина-кандидат стала доступной для населения мира как можно быстрее», – пояснил генеральный директор Biontech Угур Сахин.
FDA назначило слушания Консультативного комитета на 8-10 декабря. Ожидается, что вакцина COVID-19 будет одобрена сразу после этих консультаций 10 декабря. Некоторые наблюдатели ранее ожидали одобрения до этой даты.
График утверждения в Европе все еще не ясен, поскольку для процедур непрерывного утверждения должны быть представлены большие объемы данных, чем для «Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях» в США. Однако государства и власти в Европе также, вероятно, будут очень заинтересованы в получение разрешения как можно скорее.
Кроме того, Biontech уже предоставила властям данные в ходе продолжающегося исследования Фазы 3. Для Biontech как компании, расположенной в самом сердце Европы, взаимодействие с Европейским агентством по лекарственным средствам имеет особое значение, подтвердил Сахин.
Обширные договоры на поставку
В последние недели Biontech и Pfizer уже подписали контракты на более крупные поставки как с ЕС, так и с США. ЕС обеспечил 200 миллионов доз вакцины и вариант еще 100 миллионов единиц. США предварительно заказали 100 миллионов доз с возможностью покупки еще 500 миллионов доз.
Кроме того, Япония, Канада, Великобритания и десять других стран также заказали большие количества вакцины. Компании также ведут переговоры с международной организацией Covax, которая отвечает за поставки вакцин во многие развивающиеся и развивающиеся страны.
Поиск коронных вакцин: кто какую технологию использует?
Biontech и Pfizer опубликовали в среду окончательные данные своего крупного исследования фазы 3, которые показывают, что вакцина очень эффективна при хорошей безопасности. Согласно исследованию, он должен снизить риск заражения на 95 процентов и показал этот эффект во всех возрастных группах.
В исследовании приняли участие около 44000 человек, около половины из которых получили вакцину от COVID-19, а другая половина – плацебо. Из 170 инфекций sars-CoV-2, которые произошли у участников исследования, 162 были в группе плацебо и только восемь – в группе вакцинированных.
Вакцина также может значительно снизить риск серьезного прогрессирования заболевания. Из десяти тяжелых случаев Covid 19 девять относились к невакцинированной группе. Побочные эффекты вакцины были незначительными и находились в пределах нормальных реакций на вакцинацию. Поэтому условия для одобрения вакцины считаются очень хорошими.
Moderna готовится к утверждению вакцины против COVID-19
О подобных положительных результатах сообщила американская биотехнологическая компания Moderna после промежуточной оценки ее исследования фазы 3 с сопоставимой вакциной-кандидатом. Moderna сообщила об эффективности 94,5%, но наблюдала несколько более высокий уровень побочных эффектов, чем Biontech. Вакцина американской компании также состоит из специально подготовленной мРНК, которая вызывает в организме иммунный ответ против вируса Sars-CoV-2.
Moderna объявила, что в ближайшие недели подаст заявку на экстренное одобрение вакцины против COVID-19, как только будут доступны данные о безопасности, требуемые FDA.
FDA США требует, чтобы для получения разрешения на экстренную помощь не менее половины участников исследования наблюдались в течение как минимум двух месяцев после второй вакцинации. Biontech и Pfizer уже несколько дней соответствуют этому критерию. Ожидается, что Moderna также выполнит это требование в ближайшем будущем.
Поэтому считается вероятным, что FDA также обсудит вакцину Moderna на экспертном слушании и что эта вакцина также может получить первоначальное одобрение в этом году. Это может привести к появлению двух вакцин против Covid 19 в декабре. Moderna планирует к тому времени произвести 20 миллионов доз своей вакцины и до одного миллиарда единиц в следующем году. Здесь цена акций тоже резко растет: за месяц цена акций выросла более чем на 30 процентов; в текущем году рост составляет более 370 процентов.